厦门ISO9001认证如何开始运行
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时间: 2017-10-27 09:56:47
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厦门ISO9001认证如何开始运行
1.如何编制质量手册和程序文件
质量管理体系文件由编写小组负责，要对文件结构、层次、数量进行策划。厦门ISO9001认证标准中，除已提及“……得到规定”，“应制定……准则”，企业应根据自己的需要，决定是否形成文件、怎样形成文件，尽量避免两个极端：要么事无巨细，制定很多文件，建立庞杂的文件系统；要么只有1本质量手册、6个程序文件和少数的几个作业指导书，以致实施中难以对各项活动进行有效控制。
编写文件要充分结合各部门工作实际，征求各方意见，使文件合理完善，易于实施。按厦门ISO9001认证标准的要求，质量管理体系文件必须包括以下程序文件：文件控制程序，记录控制程序、内审控制程序、管理评审控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序。
除此之外，企业还应该有人力资源控制程序、基础设施和工作环境控制程序、产品实现策划控制程序、与顾客相关的过程采购控制程序（若企业有外包行为，也要加在其中）、生产和服务提供控制程序、标识及可追溯性控制程序、产品防护控制程序、监视和测量装置控制程序、顾客满意度控制程序、过程和产品监视和测量控制程序、不合格品控制程序、数据分析控制程序等。小型企业一般情况下可以将质量手册和程序文件编在一起，形成一本质量手册（含程序文件）。
另外，企业要有足够的支持性文件控制各种质量认证活动。质量记录按标准、程序文件、支持性文件的要求形成，尽量详尽实用，可把几个内容相近的表格压缩在一个表内，方便使用。经常使用的表格可以批量；不常用的表格，可在电脑里填写，需要时打印。文件编写、修改、审定后，由最高管理者签署批准。
2.体系建立与运行
文件编写完成后正式颁布实施，执行文件控制程序，发放文件。企业按照厦门ISO9001认证标准运行，所有质量工作均按照质量手册、程序文件及支持性文件要求操作，各部门按照填写记录，试运行。运行过程中，如果各部门对程序或质量记录不是很了解，可以组织培训，使大家了解程序的要求、质量记录的作用及填写方法。试运行一段时间之后，由管理者组织一次质量管理体系内部审核，审核中发现的问题，由内审员开出不合格报告，各部门配合整改，提出纠正措施，且内审员要在规定的时间内对纠正措施进行验证。然后，由最高管理者主持进行管理评审，确认体系的适应性和有效性，为正式审核做准备。
3.制定质量方针和目标
在编制质量目标时，可从企业的优质品率、合格率、废品率、客户满意度几方面入手，将目标分解到各个部门去落实。且这些目标都可以有相应的方法进行测量，在进行内部审核、过程及产品监视、数据分析、管理评审及外部审核时，可对质量目标进行评审考核。
4.树立质量意识
应对全体员工进行质量管理体系的贯标培训，使每个员工，特别是企业中层以上的管理干部和骨干熟知厦门ISO9001认证标准的主要内容和基本要求，理解实施厦门ISO9001认证质量管理体系的意义。还应注意做好内审员的培训工作。
运行中遇到的问题
1.质量记录
质量管理体系在运行过程中一定要与企业具体实际相结合，企业的日常质量工作都要按照标准、质量手册、程序文件、支持性文件的规定运作。对企业，很多操作仍需要根据操作者丰富的经验，而按QMS要求，执行程序文件需填写相关记录，有一定的难度。所以要严格要求员工养成执行工作程序、填写质量记录的习惯。
2.改变观念
少数企业只为了通过认证，拿到证书，并没有很好地实施厦门ISO9001认证管理体系，每次要审核时，由专人恶补质量记录，既浪费人力物力，也达不到质量管理的预期效果。其实只要按照ISO9000要求认真操作，将其要求像吃饭、穿衣一样融入我们的质量管理工作中，定能逐渐提高产品质量，降低生产成本，提高企业竞争力。
3.内部审核
有些企业虽然实施了质量管理体系的内部审核，但审核力度不足，有效性较差，内部审核流于形式，历时几天的内部审核，只能查出一些皮毛问题，既浪费资源又对体系的改进无益。内审是企业自我完善，保持质量管理体系有效运行的手段，其目的是发现问题并进行整改，使产品质量的各个过程和环节处于受控状态。为了解决这个问题，需要采取以下措施：
（1）领导层端正对内审的认识，提供必要的资源；
（2）建立有力的审核队伍。选派既精通专业技术又具有强烈责任心的员工培训后担当内审员，支持内审组系统、独立、公正、客观地审核；
（3）制定合适的审核方案。根据生产实际，确认审核次数、方式，制定审核计划、安排、日程；
（4）编写检查单。编写前要熟悉各部门的质量活动，查看重要的质量记录或报告，了解质量问题和存在的薄弱环节。检查单要实用可行、针对性强；
（5）实施审核。审核员采取面谈、检查文件、观察现场，多方面收集证据的方法，一旦发现问题要深入审核，并及时找出问题的来龙去脉，实事求是地开具不合格报告；
（6）做好审核结论。肯定成绩，指出薄弱环节。审核组长做出的审核报告，要发到各部门并提交管理评审；
（7）对不合格项严格跟踪管理。责任部门对不合格项进行分析，查找原因，制定纠正措施，严格按计划实施。审核组要对纠正措施的实施情况进行验证，实施无效的，责成其重新制定纠正措施。
质量管理体系文件由编写小组负责，要对文件结构、层次、数量进行策划。厦门ISO9001认证标准中，除已提及“……得到规定”，“应制定……准则”，企业应根据自己的需要，决定是否形成文件、怎样形成文件，尽量避免两个极端：要么事无巨细，制定很多文件，建立庞杂的文件系统；要么只有1本质量手册、6个程序文件和少数的几个作业指导书，以致实施中难以对各项活动进行有效控制。
编写文件要充分结合各部门工作实际，征求各方意见，使文件合理完善，易于实施。按厦门ISO9001认证标准的要求，质量管理体系文件必须包括以下程序文件：文件控制程序，记录控制程序、内审控制程序、管理评审控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序。
除此之外，企业还应该有人力资源控制程序、基础设施和工作环境控制程序、产品实现策划控制程序、与顾客相关的过程采购控制程序（若企业有外包行为，也要加在其中）、生产和服务提供控制程序、标识及可追溯性控制程序、产品防护控制程序、监视和测量装置控制程序、顾客满意度控制程序、过程和产品监视和测量控制程序、不合格品控制程序、数据分析控制程序等。小型企业一般情况下可以将质量手册和程序文件编在一起，形成一本质量手册（含程序文件）。
另外，企业要有足够的支持性文件控制各种质量认证活动。质量记录按标准、程序文件、支持性文件的要求形成，尽量详尽实用，可把几个内容相近的表格压缩在一个表内，方便使用。经常使用的表格可以批量；不常用的表格，可在电脑里填写，需要时打印。文件编写、修改、审定后，由最高管理者签署批准。
2.体系建立与运行
文件编写完成后正式颁布实施，执行文件控制程序，发放文件。企业按照厦门ISO9001认证标准运行，所有质量工作均按照质量手册、程序文件及支持性文件要求操作，各部门按照填写记录，试运行。运行过程中，如果各部门对程序或质量记录不是很了解，可以组织培训，使大家了解程序的要求、质量记录的作用及填写方法。试运行一段时间之后，由管理者组织一次质量管理体系内部审核，审核中发现的问题，由内审员开出不合格报告，各部门配合整改，提出纠正措施，且内审员要在规定的时间内对纠正措施进行验证。然后，由最高管理者主持进行管理评审，确认体系的适应性和有效性，为正式审核做准备。
3.制定质量方针和目标
在编制质量目标时，可从企业的优质品率、合格率、废品率、客户满意度几方面入手，将目标分解到各个部门去落实。且这些目标都可以有相应的方法进行测量，在进行内部审核、过程及产品监视、数据分析、管理评审及外部审核时，可对质量目标进行评审考核。
4.树立质量意识
应对全体员工进行质量管理体系的贯标培训，使每个员工，特别是企业中层以上的管理干部和骨干熟知厦门ISO9001认证标准的主要内容和基本要求，理解实施厦门ISO9001认证质量管理体系的意义。还应注意做好内审员的培训工作。
运行中遇到的问题
1.质量记录
质量管理体系在运行过程中一定要与企业具体实际相结合，企业的日常质量工作都要按照标准、质量手册、程序文件、支持性文件的规定运作。对企业，很多操作仍需要根据操作者丰富的经验，而按QMS要求，执行程序文件需填写相关记录，有一定的难度。所以要严格要求员工养成执行工作程序、填写质量记录的习惯。
2.改变观念
少数企业只为了通过认证，拿到证书，并没有很好地实施厦门ISO9001认证管理体系，每次要审核时，由专人恶补质量记录，既浪费人力物力，也达不到质量管理的预期效果。其实只要按照ISO9000要求认真操作，将其要求像吃饭、穿衣一样融入我们的质量管理工作中，定能逐渐提高产品质量，降低生产成本，提高企业竞争力。
3.内部审核
有些企业虽然实施了质量管理体系的内部审核，但审核力度不足，有效性较差，内部审核流于形式，历时几天的内部审核，只能查出一些皮毛问题，既浪费资源又对体系的改进无益。内审是企业自我完善，保持质量管理体系有效运行的手段，其目的是发现问题并进行整改，使产品质量的各个过程和环节处于受控状态。为了解决这个问题，需要采取以下措施：
（1）领导层端正对内审的认识，提供必要的资源；
（2）建立有力的审核队伍。选派既精通专业技术又具有强烈责任心的员工培训后担当内审员，支持内审组系统、独立、公正、客观地审核；
（3）制定合适的审核方案。根据生产实际，确认审核次数、方式，制定审核计划、安排、日程；
（4）编写检查单。编写前要熟悉各部门的质量活动，查看重要的质量记录或报告，了解质量问题和存在的薄弱环节。检查单要实用可行、针对性强；
（5）实施审核。审核员采取面谈、检查文件、观察现场，多方面收集证据的方法，一旦发现问题要深入审核，并及时找出问题的来龙去脉，实事求是地开具不合格报告；
（6）做好审核结论。肯定成绩，指出薄弱环节。审核组长做出的审核报告，要发到各部门并提交管理评审；
（7）对不合格项严格跟踪管理。责任部门对不合格项进行分析，查找原因，制定纠正措施，严格按计划实施。审核组要对纠正措施的实施情况进行验证，实施无效的，责成其重新制定纠正措施。